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X c Klassifizierung, Zulasssung, Inverkehrbringung Änderung bei den Konformitätsbewertungsverfahren : Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die Konformitätsbewertung durch die Hersteller noch gibt, also eine Zulassung ohne eine europäische Medizinprodukte-Behörde, wie man es von Arzneimitteln kennt. Einführung eines Scrutiny-Verfahrens : benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission die Medical Device Coordination Group MDCG zu melden.

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung : 2017/745 : Stand 2020

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